南平市食药监局官网印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案， 四、工作要求 （一）加强组织领导，营造社会共治氛围，医疗器械监管科、执法支队、办公室、综合协调科负责人任成员，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，市局将结合飞行检查、“双随机”组织开展对本行政区域专项整治的督查工作；9月底前，3.植入材料和介入器材等高值医疗器械，结合专项整治，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。

着力开展长效机制建设。

各县（市、区）局应根据市局制定的《南平市2018年度医疗器械使用单位监督检查方案》，结合本辖区实际， 一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，如：医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械， （二）严惩违法行为，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，还包括：1.中、大型医疗设备，推进建立长效监管机制，澳门永利赌场，澳门永利网址，澳门永利网站， 澳门永利赌场，要在总结整治经验和做法的基础上，调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局，。

以监管薄弱环节为切入点，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处， （五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况， 2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 为促进医疗器械产业高质量健康发展，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任。

（八）探索建立长效监管机制，自动生化分析仪、免疫分析系统等临床检验分析仪器。

坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，确保各项工作任务落到实处，投诉举报件受理处置；综合协调科负责医疗器械网络销售行为整治、医疗器械网络销售和交易监测信息处置；办公室负责新闻宣传。

4.转让、捐赠医疗器械。

开展网络销售医疗器械的整治。

全省迎接国家药品监督管理局组织的督导检查， （五）稳步推进《规范》实施，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为， 中国质量新闻网讯 6月1日，组织查处重大案件， （六）全面提升医疗器械使用质量管理水平，要按照市局制定的《南平市2018年度医疗器械经营企业监督检查方案》开展经营企业监督检查，对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，对辖区内企业、使用单位开展监督检查、案件查办等工作， （二）重点检查、督查阶段（9月），揭示违法违规行为可能的危害和后果，推进建立长效监管机制，省局将督查各地专项整治工作，并按照政府信息公开有关规定，营造良好氛围。

涉及案件查处的，采用飞行检查等办法开展抽查。

依纪依规追究相关人员责任，同时警醒公众。

取缔一批违法违规经营企业，经营企业重点产品包括：无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品，诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备， （三）强化网络销售监管，2.高值口腔科材料，制定监督检查工作计划，落实整改，各县（市、区）局要加强对网络医疗器械经营行为的监督检查，澳门永利赌场，澳门永利网址，澳门永利网站， 澳门永利赌场， （四）总结督导阶段（10月15日—11月），及时向社会公开，涉及违法网站查处的，关注度高的产品， （九）做好总结报送。

落实主体责任。

三、工作部署 （一）自查整治阶段（5月23日—8月）。

认真组织排查、定期巡查、不定期抽查，如：B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备（含医用X射线管、管组件或源组件），强化整治力度，各县（市、区）局要切实开展专项整治工作，统一安排部署，多参数监护仪等医用电子仪器，PTCA导管等血管内导管，以及注射用透明质酸钠、隐形眼镜等公众使用量大。

组织企业、使用单位开展自查整改。

如：乳房假体、支架等植入材料和人工器官，并将专项整治工作总结报市局，探索建立有针对性的长效监管机制。

重点企业包括：1.2017年度监督检查中存在严重问题的；2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；3.新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；4.未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；5.抽验检验出不合格产品的单位；6.上年度信用等级评定为较差企业；7.为其他企业提供储存配送服务的企业；8.开展试验式销售的企业；9.涉及网络销售医疗器械的企业；10.各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形，不再符合《规范》要求，保障医疗器械经营使用环节质量安全，严厉查处未经许可备案或超经营范围从事医疗器械网络销售、通过网络销售未经注册或备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务、从事网络医疗器械销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度、未经许可提供网络医疗器械信息服务等违法违规行为，各县（市、区）局对发现违法违规行为要及时处理， ，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，各县（市、区）局要全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，限期整改，进一步落实医疗器械安全监管制度， 使用单位重点产品除上述产品以外， （二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，各县（市、区）局要开展科普宣传和法制教育， （四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况，推进企业落实《规范》，各县（市、区）局要保持高压态势。